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“十三五”药品安全规划

时间:2018-08-03 16:30:00来源:风险与运营管理部 赵楠1143图/文: 风险与运营管理部 赵楠1143点击:
       经李克强总理签批,国务院发布《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》(以下简称《药品规划》)。两个规划强化全过程监管、完善相关法律法规、严厉处罚违法违规行为,部署保障人民群众饮食用药安全。
  《药品规划》明确了到2020年,药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度要明显提升。提出:
药品质量进一步提高。批准上市的新药以解决临床问题为导向,具有明显的疗效;批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前,完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价;鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。
      药品医疗器械标准不断提升。制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项。
      审评审批体系逐步完善。药品医疗器械审评审批制度更加健全,权责更加明晰,流程更加顺畅,能力明显增强,实现按规定时限审评审批。
检查能力进一步提升。依托现有资源,使职业化检查员的数量、素质满足检查需要,加大检查频次。
      监测评价水平进一步提高。药品不良反应和医疗器械不良事件报告体系以及以企业为主体的评价制度不断完善,监测评价能力达到国际先进水平,药品定期安全性更新报告评价率达到100%。
检验检测和监管执法能力得到增强。药品医疗器械检验检测机构达到国家相应建设标准。实现各级监管队伍装备配备标准化。
  执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。
  《药品规划》强调,加强国家级稽查执法队伍能力建设,组织协调大案要案查处,强化办案指导和监督,探索检查稽查合一工作机制,初步建成全国统一、权威高效的稽查执法体系。加强各级公安机关打击药品犯罪的专业力量建设,强化办案保障。深化行政执法与刑事司法衔接,推动出台药品违法行为处罚到人的法律措施,加大对违法犯罪行为的打击力度。加快投诉举报体系建设,畅通投诉举报渠道,鼓励社会监督。
  《药品规划》对研制环节、生产环节、流通环节、使用环节等均作出了规范。强调严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假、擅自改变工艺生产劣药等违法违规行为,实行生产经营企业购销业务人员网上备案与核查制度,严格落实凭处方销售处方药的规定,加强麻醉药品、精神药品处方管理。加强植入性等高风险医疗器械使用管理。
“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段,也是全面建立严密高效、社会共治的食品药品安全治理体系的关键时期。要充分尊重食品、药品安全治理规律,把握现阶段工作重点,坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,坚持源头治理、标本兼治,促进食品药品产业健康发展,推进健康中国建设。